USP <1207> 與新上線的 USP <382>：包裝完整性怎麼看

　　在製藥界，產品包裝的完整性不只是法規上的要求，更是關係到用藥安全與信任的關鍵。最近 USP 推出的 USP <382>，是在 USP <1207> 的基礎上加深強化，使得包裝密封測試（CCI）變得更精細、更嚴謹。以下就用比較容易理解的方式，探討這些改變，還有 PTI 是怎麼協助您跟上法規步調。

什麼是容器封閉完整性測試 (CCI)？
　　簡單來說，CCI（Container Closure Integrity Testing）就是檢查包裝是不是有「看不見」的破洞或漏洞，會不會讓污染、空氣、水分跑進去，保持無菌狀態。USP <1207> 是過去大家常參考的指導準則，它鼓勵用可以量化、可驗證、重複性好的測試方式，不要再只靠主觀判斷或破壞性檢測。

　　可是僅僅測試密封材料性能還不夠，因為在可注射產品裡，有很多彈性材質的部件（elastomeric closures，像是瓶塞、柱塞、注射器的針頭蓋）也會影響整體密封性。這就是為什麼USP <382> 要求把這些 “彈性密封件” 一起納入檢測範圍。

USP <382> 帶來哪些新興標準？
　　從 2025 年 12 月 1 日起，USP <382> 將正式生效，對可注射產品密封件提出更嚴格的要求。主要更新有：

• 最大允許洩漏極限（MALL）：彈性密封件必須在或低於這個洩漏值下檢測通過，確保密封效果有保障。
• 更廣的測試範圍：不止瓶塞或膜片，還要測試那些與容器整體組裝後的密封表現。
• 抽樣數量提升：針對每個彈性元件／密封介面，至少要測試 30 件樣本，以增加統計可信度。
• 方法延伸與融合：USP <382> 明確將 CCI 測試納入彈性件功能檢測框架，強調封口一致性與重複性。

　　換句話說，USP <382> 要製藥公司不只看材料本身，還要看整個包裝系統在實際組裝後的表現。

PTI 在 CCI 與 USP <382>時代的領先角色
　　PTI 自身即深耕 CCI 技術與解決方案，具備長期的技術積累與完整產品線。其檢測技術皆為非破壞、定量、可重複，並排除主觀因素，以符合 ASTM 與法規標準。 英澤與 PTI 緊密合作，可以幫助您在新法規轉變期裡走得更加穩妥。以下是 PTI 的強項：

• 技術多樣性：涵蓋真空衰減 (Vacuum Decay)、微電流 HVLD (MicroCurrent HVLD)、超音波密封檢測(Airborne Ultrasound)、氦氣檢漏等技術。
• 方法開發與驗證支援：可以協助客戶制定驗證方案、客製測試夾具、執行方法開發。
• 法規導向設計：PTI 的平台／軟體在設計時就已考量 USP / ASTM / FDA 等合規性要求。
• 端對端服務能力：從實驗室、試產到量產，提供完整的支援。

製藥公司要怎麼應對？
　　為應對 USP <382> 的規範要求，建議製藥業者應著手：

1. 檢視現有的流程：檢視目前採用的 CCI 測試方法、樣本數量和檢測靈敏度有沒有與 USP <382> 要求落差。
2. 投資合適技術：挑選能偵測更小洩漏、重複性好、能出定量結果並符合 USP / ASTM 規範的技術。
3. 培訓人員：讓操作團隊熟知新版規範、檢測方法與數據分析。
4. 合作找專家：PTI  能提供方法開發、儀器、驗證文件支援等。

　　USP <382> 的來臨，其實是包裝安全標準風向的轉折點。與其把它看成負擔，不如把它當成提升品質與終端用戶信心的機會。只要選對技術、安排好驗證流程，藥廠就能在這波新規下依然穩健前行。