KERRY 產品應用領域的多面性

　　Kerry 在針對多種細菌、酵母和黴菌的蛋白腖優化方面擁有超過 65 年的經驗。擁有滿足生物技術產業營養需求的知識和經驗，產品在以下六個方面以其一致性和性能而享有盛譽：

細胞培養基

疫苗培養基

製藥發酵培養基

診斷介質

經典發酵培養基

幹細胞、再生醫學

細胞培養基 

　　蛋白質水解產物通常用於增強許多生物製藥生產系統的整體性能，提供許多不同的好處。細胞活力、細胞增殖和目標蛋白的產生都可以改善。由於每個細胞培養平台都是獨特的，因此用於補充培養基的蛋白質水解產物也是獨特的。每一種都可能對轉染細胞的生長和生產力有其獨特的影響。蛋白質水解產物對系統性能的貢獻可能受到許多因素的影響，包括所使用的特定細胞系、用於製造水解產物的原料、製造過程、水解產物劑量和基礎生長培養基的成分。

 

疫苗培養基

　　疫苗可分為人類疫苗和獸用疫苗。它們根據生產方式進行分類。FDA 根據疫苗來源對疫苗進行分類（預防性疫苗或治療性疫苗）。這些來源包括動物、病毒或細胞（微生物或動物細胞）。動物來源包括受精雞蛋。病毒源疫苗在細胞或組織培養中生長。

Kerry 提供可用於疫苗生產各階段的產品。這些包括：

  1. 抗原生成的方法，包括在發酵過程中培養細菌、在初級或持續細胞系中培養病毒，或者在酵母、細菌或細胞培養中表達來自致病細菌或病毒的重組蛋白。最常用的原代細胞係是雞胚胎成纖維細胞（CEF）細胞系，人類二倍體細胞系，如 MRC-5 和 WI-38 也被廣泛使用。此外，轉化細胞系，包括 VERO、MDCK 和 BHK 等，也常被採用。重組細菌疫苗最常用的微生物是大腸桿菌（E. coli）和酵母菌（S. cerevisiae）。
  2. 抗原分離純化
  3. 疫苗製劑，包括添加佐劑、穩定劑和其他賦形劑。

Kerry提供：
  •  用於培養微生物、哺乳動物和昆蟲細胞的蛋白質水解產物和酵母萃取物
  • 用於減少或消除血清的無動物成分（ACF）補充劑
  • 蛋白質水解物作為疫苗配方中的穩定劑和稀釋劑
  • 獸用疫苗配方用乳化劑和界面活性劑
  • 用於疫苗穩定的符合多國藥典醫藥級乳糖

 製藥發酵培養基

　　雖大多數市售生物藥品仍使用基於酪蛋白的蛋白腖製造，但市場存在明顯的非動物培養基趨勢。 1940 年代，Kerry 推出了首款基於大豆原料的非動物蛋白腖，並於90 年代初通過酵母提取物擴展了該產品線，並於 2002 年推出基於豌豆、大米、小麥麩質和棉籽原料的水解產物。

 

培養基篩選研究可在三個層面進行：

  • 快速篩選微量滴定板中的生長優化
  • 篩選 O2 和 pH 調節搖瓶中的生長和產物形成
  • 將搖瓶結果轉化為發酵罐，以確保客戶相容性
 

　　Kerry 是全球唯一同時生產酵母萃取物和蛋白腖的培養基成分供應商。這為 Kerry 提供了獨特的機會來提供優化的氮源解決方案，以在特定表達系統中最大程度地表達重組產品，為客戶的微生物表現系統設計優質培養基。在客戶的新產品或生物相似藥品註冊期間，Kerry 全球專業的監管團隊會提供註冊文件所需的資訊。

 診斷介質

　　2004 年，Kerry 在威斯康辛州伯洛伊特引進了設備齊全的診斷應用實驗室，能夠針對特定培養基應用（通用、顯色和血瓊脂培養基）專門選擇和優化蛋白腖、酵母萃取物和組合，讓 Kerry 在開始商業化新產品之前進行優化。

Kerry 診斷介質成分典型特徵：

從已知無瘋牛症的國家採購

接近中性的 pH 值

高溶解度

批次間變異性低

對介質的顏色貢獻最小

獨特的勝肽、生長因子、微量元素含量

高清晰度，可準確辨識菌落

不含細胞毒性或溶血成分

促進穩定的離子環境、高壓滅菌期間熱穩定、保存期限穩定性

  經典發酵培養基

　　在許多商業規模的發酵中，使用複雜的氮源。這些成分含有胺基酸、勝肽和蛋白質的混合物，可以同時提供多種維生素、生長因子和金屬。根據應用，優選不同等級的複合成分。若已知微生物具有顯著的蛋白質分解能力，那麼未水解的蛋白質可能是良好的氮源，而蛋白水解程度較低的生物體則喜歡水解程度較高的氮源。此外，所用氮源的純度對生物製程的下游處理有很大影響。當考慮到整體生產成本時，較昂貴的成分可能比低成本替代品在使用效果方面具有更好的呈現。影響使用成本的因素包括但不限於：產量、純化、一致性、儲存、運輸、工廠生產力和產能。Kerry 為此專門開發了具有特殊要求的工業級酵母萃取物（Hy-Yest™ 413）和蛋白腖（Hy-Soy™ T），例如：

  • 猶太潔食
  • 食品級
  • 不致敏
  • 非基因改造 (IPS)

 

 

資料來源：Kerry Biotechnologies technical manual

 

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