如何確保醫療器材包裝的完整性

　　醫療器材在許多疾病的診斷和治療中扮演著至關重要的角色，並對拯救生命的治療起著關鍵作用。為了確保患者安全，這些醫療器材的有效性必須經過仔細評估。醫療器材的包裝完整性測試是製造過程的重要部分。

PTI 提供的醫療器材包裝測試方法
1. 超音波密封檢測技術
PTI 的超音波密封檢測技術 (Airborne Ultrasound, ABUS) 是一種密封品質檢測方法，能夠非破壞性地檢查包裝封口的品質，尤其是柔性包裝的封口缺陷。在這種方法下，超音波會穿透袋裝封口，並產生聲波反射。通過分析訊號強度的變化，來辨別封口缺陷。這項技術能夠快速分析封口區域，而不會破壞包裝，從而發現常見的封口缺陷，如封口不完全、缺失封口、皺摺和通道缺陷。由於此技術適用於多種行業，特別是醫療器材行業，因此技術需求量很大。PTI 包裝技術與檢驗應用工程師 Tyler Harris 表示：「超音波是唯一能夠辨別封口材料物理黏合質量的技術。」

醫療器材包裝，包括 TYVEK® 袋，是 ABUS 技術的常見應用。

PTI 的 Seal Scan（離線）和 Seal-Sensor（在線）技術進一步重新定義了袋裝封口的完整性測試。這兩種技術都使用非接觸式超音波密封檢測技術，隨著這些技術的發展，超音波密封檢測技術已經確立了自己作為最靈敏的非破壞性封口質量檢測方法，在實驗室和自動化 100% 在線測試生產線中都可應用。 ABUS 被認為是 ASTM F3004 測試方法，並被 FDA 認可為封口質量檢測標準，也被列入 USP 1207 章節指南中。

2.真空衰變技術
　　數十年來，真空衰減技術已被證明是醫療器材藥包裝中最實用且靈敏的泄漏檢測方法。它是一種容器封閉完整性測試 ( CCIT )，能夠評估各種包裝形式，包括充填和密封的剛性、半剛性和柔性包裝，這些包裝可由非多孔或多孔材料製成。真空衰減技術作為一種非破壞性測試方法，對被測包裝不會造成任何損壞，從而減少了大量的浪費，並讓操作員能夠全面了解包裝的完整性和品質。

　　PTI 的 VeriPac 檢測技術是經 ASTM (F2338)認可的、並且被 FDA 承認的測試方法，能夠評估各種高風險包裝應用。為了進行測試，包裝首先被放置在一個適合的真空測試腔室中，腔室內部或外部有真空源。測試操作員持續監控真空水平，以識別是否有偏離預定目標真空水平的變化。如果包裝有缺陷，空氣會從包裝中逸出到測試腔。沒有缺陷的包裝則能保持空氣不流失，保持恆定的腔室真空水平。是一個理想的解決方案，能夠幫助醫療器材製造商確保其產品符合監管標準。根據使用的包裝材料和所需的測試靈敏度，製造商可以選擇適合的 VeriPac 檢測型號。