Class III 醫療器材完整性評估的品質管控措施
Class III 醫療器材屬於最高風險等級，這類設備通常用於維持生命、植入人體或可能對健康造成嚴重風險，例如：
- 心律調節器（Pacemakers）
- 去顫器（Defibrillators）
- 高頻呼吸器（High-frequency ventilators）
- 人工耳蝸植入體（Cochlear implants）
- 胎兒血液取樣監測儀（Fetal blood sampling monitors）
- 植入式義肢（Implanted prosthetics）
由於 Class III 醫療器材的高風險特性，美國食品藥品監督管理局（FDA）對這類設備的監管最為嚴格，因此在產品整個生命週期內，須確保其包裝能有效維持無菌屏障，防止污染及損壞。
Class III 醫療器材包裝完整性測試的挑戰
- 產品結構複雜且精密：部分設備結構精密，難以在不損壞設備的情況下進行測試。
- 高效保護需求：包裝需能夠有效維持無菌狀態，確保產品在儲存、運輸及使用前不受污染或損壞。
品質管控的關鍵措施
為確保 Class III 醫療器材的完整性，製造商需建立全面的品質管控計畫，包括以下措施：
- 設計與測試：設計並測試醫療設備，以確保符合所有適用的安全與性能標準。
- 製造與組裝：在生產與組裝過程中實施嚴格的品質控制，確保每批產品的一致性與高品質。
- 包裝設計與測試：設計並測試包裝，以確保能夠在運輸和儲存過程中有效保護產品，避免污染與損壞。
- 產品測試：對每批生產出的器材進行樣本測試，以確保符合安全與性能標準。
- 包裝完整性與密封完整性測試：確保醫療器材的包裝能夠防止外部污染物進入，維持無菌狀態，並符合相關法規要求。
Class III 醫療器材的包裝完整性測試技術
- 真空衰減技術（Vacuum Decay Technology）
PTI 的 VeriPac 真空衰減技術 是一種非破壞性（Non-Destructive）且可在線檢測（Online Inspection）的測試技術。此系統透過真空腔室在包裝內外部產生壓力差，藉此偵測包裝是否存在洩漏。
適用於多種包裝材料與設計
不會損壞包裝或產品
高靈敏度檢測，即使微小洩漏也可識別
2. 空氣超音波技術（Airborne Ultrasound Technology）
PTI 的 空氣超音波技術 是另一種非破壞性、可在線檢測的包裝完整性測試方法。該技術使用超音波波束掃描包裝，透過聲波回應分析是否存在缺陷，如微小孔洞、裂縫或皺摺。
適用於各類包裝，包括柔性與剛性材料
可檢測肉眼難以辨識的細微缺陷
不影響包裝與內部產品
包裝完整性測試是 Class III 醫療器材品質管控的重要環節。透過引入 VeriPac 真空衰減技術 及 空氣超音波技術 等高靈敏度的非破壞性測試方法，醫療器材製造商能確保產品的安全性與有效性，符合嚴格的法規標準，進而保障患者的健康與安全。
資料來源：PTI-CCIT 官方網站
