最大化合規性 – 使用微電流 HVLD技術確保複合式產品的容器密封完整性

　　藥品和醫療器材產業正經歷著複合式產品快速增長的浪潮。複合式產品將藥物、生物製劑或醫療器械整合為一個單一實體，不僅提高了患者的便利性，還增強了治療效果。然而，為了確保這些產品的安全性和有效性，需要採用可靠的容器密封完整性測試（Container Closure Integrity Testing, CCIT）策略。本文探討了複合式產品的發展趨勢，分析其密封完整性測試的挑戰，並介紹微電流高壓漏測技術（MicroCurrent HVLD）作為可靠的解決方案。

複合式產品的崛起

複合式產品的普及受到以下因素推動：

• 增加治療的選擇：藥物與設備的結合實現了更具針對性的給藥和更高的治療效果。
• 患者的便利性：預填充注射器、自動注射器和吸入器等提供了方便易用的給藥方式。
• 降低醫療成本：複合式產品可以簡化治療流程，潛在地降低整體成本。

確保複合式產品包裝的完整性並非易事，其面臨的挑戰包括：

• 複雜的設計：不同組件的整合可能會引入潛在的洩漏途徑。
• 材料相容性：包裝材料需與藥物和設備同時兼容。
• 嚴格的法規要求：監管機構要求提供產品生命周期內包裝完整性的可靠憑據。

使用微電流 HVLD 技術對複合式產品進行容器封閉完整性測試
　　PTI的微電流HVLD技術是一種非破壞性、非侵入性的容器密封完整性測試方法，利用獨特的電壓特性來檢測各種注射產品，包括複雜的複合式產品。此技術適用於預填充注射器、瓶子、筒式容器、安瓿瓶、BFS（吹-填-密）容器和袋裝產品等。

　　微電流HVLD測試能夠精確檢測和定位以下缺陷：針孔、微裂紋、塞子/活塞漏氣、捲邊下不可見的漏氣等。其工作原理是使用電極探針掃描非導電密封容器，包裝內部的任何缺陷都會導致電阻差異並改變容器內的電流流動。

　　與傳統HVLD技術不同，微電流HVLD使用的電壓約降低50%，產品和環境的暴露電壓不到5%。這種低電壓設計不僅降低了對產品的風險，還顯著減少了操作過程中臭氧的產生。作為市場上最敏感的密封完整性技術之一，它特別適合於高風險複合性產品。

微電流 HVLD 技術的優勢

• 非破壞性、非侵入性、無需樣品準備
• 高水準的重複性和準確性
• 適用於所有注射產品，包括極低導電性的液體
• 產品和環境的低電壓暴露
• 列入USP 章節，作為建議的注射液包裝完整性測試方法
• 適用於多種類別產品和包裝格式，具有約3倍信噪比
• 簡化檢測和驗證流程
• 支持離線檢測和自動化在線檢測

　　微電流HVLD技術通過提供高度敏感且環保的解決方案，為製藥和醫療器材行業的複合性產品提供了一種可靠的包裝完整性測試方法。該技術不僅有助於滿足嚴格的法規要求，還能優化生產流程，確保患者安全並提升產品品質。