使用氦氣檢漏技術進行藥瓶 CCI 檢測

　　在製藥行業中，確保藥品的安全性和包裝完整性至關重要。若藥瓶包裝受到污染或密封失效，不僅會對患者健康構成嚴重風險，還可能影響製造商的產品品質與信譽。因此，製藥企業必須實施嚴格的品質管控措施，以確保每一支藥瓶都符合最高品質標準。

　　其中，容器密封完整性測試（Container Closure Integrity Testing，CCIT） 是藥瓶生產品質控制的重要步驟。CCI 檢測的主要目標是驗證藥瓶的密封性，確保其無洩漏或缺陷，以維持產品的無菌狀態與穩定性。隨著技術進步，業界已開發出多種 CCI 檢測技術，而其中氦氣檢漏技術（Helium Leak Detection, HLD） 被公認為目前最先進且靈敏度最高的測試方法之一。

利用氦氣檢漏技術測試藥瓶密封完整性
　　氦氣檢漏技術革新了容器密封完整性測試方式，能夠高精度且靈敏地檢測藥瓶中的微小洩漏。此技術的原理是將氦氣充入密閉包裝內，並測量因洩漏而釋放出的氦氣濃度，進而判斷密封性是否符合標準。
氦氣檢漏技術的應用範圍十分廣泛，適用於：
✅ 預充式注射器（Pre-filled syringes）
✅ 冷成型泡罩包裝（Cold form blister packs）
✅ 鋁箔袋（Foil pouches）
✅ 其他藥品包裝類型
　　這項技術能夠精確檢測藥品容器的關鍵密封組件之間的密封完整性，因此被廣泛應用於藥品包裝完整性測試。

為何氦氣是理想的檢測氣體？
　　氦氣能夠作為檢漏示蹤氣體（Tracer Gas），主要因為其具備以下優異特性：
✅ 無毒、不凝結、不可燃，對環境與產品無害。
✅ 惰性氣體，不會與被測試的材料產生化學反應。
✅ 原子尺寸極小，能夠輕易穿透微細的洩漏通道，精確檢測缺陷。

✅ 成本低且易取得，相比其他示蹤氣體（如氫氣），氦氣更為經濟實用。
✅ 大氣中的天然濃度極低（ppm 級），使其作為檢測氣體時更易被測量。

氦氣檢漏技術的工作原理

  1. 充填氦氣：將氦氣注入藥瓶或其他容器內。

  2. 施加真空：對藥瓶進行抽真空處理。

  3. 測量氦氣洩漏量：利用氦氣檢漏儀（Helium Leak Detector） 測量逸出的氦氣含量，以量化洩漏速率（Leak Rate）。

  4. 分析結果：根據測量數據評估密封完整性，判定包裝是否符合品質標準。


　　除了密封檢測外，氦氣檢漏技術還可應用於以下領域：
🔹 包裝設計優化（Package Design）
🔹 故障分析（Failure Analysis）
🔹 製造工具驗證（Tooling Qualification）
🔹 生產線調整與驗證（Packaging Line Setup & Validation）
🔹 產品品質監控（Product Quality Monitoring）

　　根據 ASTM F2391 標準，氦氣檢漏技術已被廣泛應用於製藥行業，並獲得高度認可。
 

氦氣檢漏技術如何提升 CCI 品質保證？
✅ 極高靈敏度與準確度，可檢測極微小洩漏
✅ 非破壞性測試（Non-Destructive Testing），不影響樣品
✅ 符合 ASTM F2391 國際標準，獲得業界認可
✅ 有效監測生產質量，提高產品可靠性


　　隨著製藥行業對產品安全性與品質標準要求日益提高，氦氣檢漏技術的應用將持續擴展，成為 CCI 測試中不可或缺的關鍵技術。

 

 

  

資料來源：PTI-CCIT 官方網站

 
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