借助 CCIT 應對腫瘤藥物包裝的挑戰

　　腫瘤藥物因其高效性、毒性以及對人體與環境的潛在危害，在包裝設計上面臨極大挑戰。某些給藥方式需要保持無菌，同時還必須防止對操作人員和製造商造成傷害。若包裝設計不當或選材不佳，可能導致密封不良、無菌失效、藥品洩漏，進而影響安全性與藥效。

　　前期的包裝開發階段以及生產過程中的包裝檢測是確保有效包裝的重要措施。雖然可萃取物與可浸出物（Extractables & Leachables, E&L） 測試與運輸測試能提升藥品安全性，但這些方法無法準確偵測包裝中的洩漏。因此，容器密封完整性測試（Container Closure Integrity Testing, CCIT） 成為識別包裝缺陷並指導包裝開發的關鍵技術。

CCIT 在腫瘤藥物包裝中的應用
CCIT 可針對不同的包裝形式進行完整性評估，包括：
✅ 注射劑型藥品（Rigid Parenterals）
✅ 藥瓶（Bottles）
✅ 靜脈輸液袋（IV Bags）
✅ 泡罩包裝（Blister Packs）

由於不同的包裝形式具有各自的特性與挑戰，CCIT 針對不同包裝類型提供專屬測試方法，確保包裝完整性與可靠性。

超泡罩包裝（Blister Packs）測試
　　泡罩包裝常用於腫瘤藥物，通常由低頂空塑膠或鋁箔托盤搭配柔性覆蓋材料組成。對於鋁冷成型泡罩包裝，可採用氦氣洩漏檢測技術，具備超高靈敏度，可偵測低至 1E-10 mBar/l*s 的微小洩漏。此外，壓力衰減測試（Force Decay Testing） 可用於生產線即時監測，靈敏度可達 15 微米（microns），確保嚴格的品質控管。

注射劑型藥品（Rigid Parenterals）測試
　　針對注射類藥品包裝，CCIT 提供多種檢測方法，包括：
✔ 真空衰減法（Vacuum Decay）—針對細微裂縫和密封缺陷，靈敏度達 1 微米
✔ 微電流高壓洩漏檢測（MicroCurrent High Voltage Leak Detection, HVLD）—適用於玻璃與塑膠容器，可在線與離線檢測

　　這些技術確保腫瘤藥物包裝的完整性，有助於避免洩漏風險，並保障藥品的無菌性與穩定性。

　　應對腫瘤藥物的包裝挑戰需要多層次的測試策略，其中 CCIT 在確保產品安全性、藥效及法規合規性方面發揮關鍵作用。透過針對不同包裝形式量身打造的測試技術，製造商能夠降低風險，並確保腫瘤藥物包裝符合最高品質標準。