氦氣是一種高度靈敏的洩漏測試技術，使用高真空技術，洩漏測試閾值可設定為低至 1×10-10 mbar L/sec，該靈敏度水平允許在封裝組件、材料選擇和生產控制等之間進行比較。

過去 20 年來，世界各地的監管機構更加關注容器密封完整性問題。人們更加重視改進技術，以便能夠使用更有效的測試方法來取代典型的無菌測試。目的是確保污染物無法穿透封閉系統旨在維護的預期屏障。此類污染物的例子包括氣體（特別是反應性氣體）、任何類型的微生物或任何其他可能損害所封閉的藥品或與所封閉的藥物發生反應或損害系統的無菌性的外來物質。
 

氦氣的特性：

• 定量氦洩漏率數據不僅提供包裝密封品質和容器封閉完整性，還可以直接比較各種包裝材料/形式、生產線設定和穩定性儲存條件。
• 氦氣是最小的原子之一，使其能夠可靠、輕鬆、快速地突破洩漏路徑。氦氣是一種不易燃、惰性、無味的氣體，非常適合洩漏檢測。
• 大多數洩漏測試週期不到 1 分鐘 – 100% 氦氣流量方法可短至 30 秒。
• 環境氦氣含量低 (5 – 20ppm) 可確保高訊號雜訊比 ，從而獲得高度準確的洩漏率數據。

密封完整性監控系統

最新型號 SIMS 1915+ 是滿足您的氦洩漏檢測要求的理想選擇。與傳統的真空氣泡和染料滲透測試方法相比，使用氦氣作為示蹤氣體對包裝進行定量測試，確保最高水準的靈敏度。PTI SIMS 1915+ 具有一系列應用，包括封裝設計、研發、生產線設定和自動連續包裝的品質監控。它還可以有效地適應各種包裝類型，包括冷成型吸塑卡、鋁箔袋、腸胃外小瓶、注射器、藥筒、瓶子、管子和獨特的醫療設備。雖然基本的 SIMS 1915+ 型號可以適應各種封裝格式，仍具有可自訂的功能，可根據客戶的特定要求進行洩漏測試。另外，PTI SIMS 1915+ 具有各種低溫/超低溫附加裝置可滿足這些特定需求。

密封完整性監測系統(SIMS) 型號1915+ 專為滿足製藥、生命科學和生物技術行業的洩漏測試需求而設計，由氦檢漏儀模組(HLDM) 組成：無油，控制台框架組件中配有不銹鋼工作表面和雙測試端口歧管。它能夠在室溫和冷測溫度環境下，以低至 1×10-10 mbar L/sec 的靈敏度，對封裝系統進行定量分析。控制台有安裝萬向輪，並配有關節臂系統（用於安裝電腦和周邊設備），讓獨立式裝置易於使用和操作。

SIMS 1915+ 裝置的另一個關鍵功能是曾加了ETHOS – HLD – PTI 的軟體平台，用於控制HLDM、收集數據並製成表格，並提供報告和測試摘要，所有這些都符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求。

除了儀器和配件之外，PTI 還提供整套外部校準氦洩漏標準來支援日常使用：日常性能驗證/確認、系統適用性檢查和預定的資格測試。每個 SIMS 1915+ 均包含一個內部氦洩漏標準零件，用於每天使用時自動校準儀器，或根據分析前的使用點自動校準需求。